Les options thérapeutiques des patients atteints d'un emphysème sévère restent très limitées. La réduction chirurgicale de volume pulmonaire (CRVP) fait partie des traitements palliatifs de l'emphysème. Elle a confirmé, chez des patients sélectionnés, l'amélioration de la fonction respiratoire, de la capacité à l'exercice, de la qualité de vie, voire de la survie. La mise en place per-endoscopique de micro-valves unidirectionnelles dans les zones pulmonaires les plus lèsées permet d'obtenir des résultats similaires à la chirurgie (ie réduction volumique), de façon moins invasive et non définitive (les valves peuvent être retirées à tout moment. Cette technique a fait la preuve de son innocuité. L'objet de cette étude est d'évaluer l'efficacité de cette technique, comparée au traitement médical optimal chez des patients atteints d'emphysème pulmonaire hétérogène, défini sur des critères radiologiques.

Il s'agit d'une étude clinique prospective, internationale, multi-centrique (20 centres) et randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la valve endobronchique. Cette étude, en intention de traiter, incluera 270 patients. Les patients seront randomisés entre traitement par valve et traitement médical optimal selon un ratio de 2 pour 1. Le suivi sera assuré pendant au moins un an.

Les deux critères d'efficacité principaux sont l'amélioration à 6 mois du VEMS et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes. L'innocuité de cette procédure sera évaluée dans ce même délai. L'ensemble des données de l'étude sont disponibles en ligne pour les patients et leurs médecins sur cliquez ici.

Therapeutic options for patients with severe emphysema remain limited. In selected patients, lung volume reduction surgery has been shown to improve pulmonary function, exercise capacity, quality of life and also survival. The technique of inserting one-way valves endoscopically into the airways supplying the most affected areas of lung provides the possibility of achieving similar results to surgery (i.e. volume reduction) in a less invasive way, which is also reversible, since the valves can be removed at any time. This technique has been shown to be safe. The aim of this study is to evaluate the efficacy of this technique compared to optimal medical therapy in patients with heterogeneous emphysema defined according to radiological criteria.

A prospective, international, multicentre (20 centres) randomised trial is underway to establish the efficacy and safety of endobronchial valve placement in this patient group. This study will enrol 270 patients and be analysed on an intention to treat basis. Patients are randomised either to valve insertion or optimal medical treatment alone in a ratio of 2 to 1. Follow up will be ensured for at least one year.

The two principal outcome measures will be improvement at six months in FEV₁ and in six minute walk distance. The safety of the technique will be evaluated over the same period. Details of the study are available online for patients and their physicians at cliquez ici.